Cross-sectional study on the utilization of the Pan American Health Organization/World Health Organization Policy on Research for Health / Estudio transversal sobre la utilización de la Política de investigación para la salud de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud / Estudo transversal da aplicação da política de pesquisa para a saúde da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde

ABSTRACT This report contributes towards the monitoring and evaluation of the Pan American Health Organization/World Health Organization (PAHO/WHO) Policy on Research for Health (CD49/10), specifically, how it has been used by Member States and how it has influenced their policies, strategies, research, and relevant stakeholders. This cross-sectional study examined the frequency, method of utilization, region of interest or "scope," and rationale behind citing the Policy in PAHO/WHO documents, databases, government websites, and internal documents. The extent of utilization was measured through an ordinal scale; the country or region of interest was systematically extracted. Of the 993 documents that were identified through the search strategy, 95 met the inclusion criteria. There was a significant relationship between type of document and scope (χ2 = 69.5; P < 0.001), with web pages and scientific articles covering the Americas more frequently mentioning the Policy. The Policy was most often used at the country level in government documents and at the regional level in webpages and journal articles. Although the Policy has been utilized by several countries, many countries have yet to integrate it with their national health research initiatives. Additional research should focus on understanding why Policy utilization differs among countries. To promote better cohesion across sectors and levels of governance, researchers and policymakers should seize opportunities to integrate the Policy with the research process, research governance, and policy development. The protocol developed for this study can be applied to similar analyses of other PAHO/WHO policies to gain a greater understanding of their influence.

RESUMEN El presente informe contribuye al seguimiento y la evaluación de la Política de investigación para la salud de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) (documento CD49/10), específicamente, para determinar cómo han empleado dicha política los Estados Miembros y cómo ha influido en sus políticas, estrategias e investigación y en los interesados directos pertinentes. En este estudio transversal se examinaron la frecuencia, el método de utilización, la región de interes o "alcance" y la justificación mencionados al citar la política en los documentos de la OPS/OMS, las bases de datos, los sitios web gubernamentales y los documentos internos. El grado de utilización se midió con una escala ordinal; se extrajeron sistemáticamente el país o la región de interes. De los 993 documentos que se encontraron mediante la estrategia de búsqueda, 95 cumplían con los criterios de inclusión. Hubo una relación significativa entre el tipo de documento y el alcance (χ2 = 69,5; P < 0.001); las páginas web y los artículos científicos relativos a la Región de las Américas fueron los que más mencionaron la política. La política se usó con mayor frecuencia a nivel de país en los documentos gubernamentales, y a nivel regional, en las páginas web y los artículos de revistas. Si bien varios países han utilizado la política, muchos otros todavía no la han integrado en sus iniciativas nacionales de investigación en salud. Las futuras investigaciones deben centrarse en comprender por qué el uso de la política varía entre los países. Para fomentar una mejor cohesión entre los distintos sectores y niveles de gobernanza, los investigadores y los responsables de formular políticas deben aprovechar las oportunidades de integrar la política en el proceso de investigación, la gobernanza de la investigación y la formulación de políticas. El protocolo elaborado para el presente estudio puede aplicarse a análisis similares de otras políticas de la OPS/OMS, a fin de comprender mejor su influencia.

RESUMO Este informe visa contribuir com o monitoramento e avaliação da política de pesquisa para a saúde da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) (CD49/10), em particular, como ela vem sendo aplicada pelos Estados Membros e como tem influenciado políticas, estratégias, pesquisa e interessados diretos relevantes. Trata-se de um estudo transversal que examinou a frequência e forma de aplicação da política, região de interesse ou "alcance" e justificação para citar a política em documentos da OPAS/OMS, bancos de dados, sites do governo e documentos internos. O nível de aplicação foi medido em uma escala ordinal e o país ou a região de interesse foram obtidos com a coleta sistemática. Dos 993 documentos identificados com a estratégia de busca, 95 satisfizeram os criterios de inclusão. Observou-se uma relação significativa entre o tipo de documento e o alcance (χ2 = 69,5; P < 0,001) e maior ocorrência de menção da política em sites e artigos científicos relacionados às Americas. A política foi mais comumente aplicada ao nível nacional em documentos do governo e ao nível regional em sites e artigos de periódicos. Apesar de vários países terem aplicado a política de pesquisa para a saúde, muitos ainda precisam integrá-la às próprias iniciativas nacionais de pesquisa em saúde. Outros estudos devem ser realizados para investigar por que a aplicação da política é distinta entre os países. Para melhorar a coesão entre os diversos setores e níveis de governança, os pesquisadores e os responsáveis por políticas devem aproveitar as oportunidades para integrar esta política ao processo de pesquisa, governança em pesquisa e formulação de políticas. O protocolo preparado para este estudo pode ser empregado em análises semelhantes de outras políticas da OPAS/OMS para um entendimento mais aprofundado da influência que elas têm.

Analysis of registered cancer clinical trials in Latin America and the Caribbean, 2007-2013 / Análisis de los ensayos clínicos sobre el cáncer registrados en América Latina y el Caribe del 2007 al 2013

ABSTRACT Objective To characterize cancer clinical trials in Latin America and the Caribbean (LAC), with a focus on registration and enrollment trends. Methods Data were collected from 1 285 active cancer clinical trials registered up until 31 May 2014 in the World Health Organization’s International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). The trials were categorized by six characteristics of the continuum of cancer control and care: 1) control and planning, 2) prevention, 3) detection and screening, 4) diagnosis, 5) treatment, and 6) survivorship and palliative care. The search strategy protocol included the use of optimized keywords combined with the names of the 43 countries selected for a descriptive analysis. Results A total of 973 registered and 972 enrolled cancer clinical trials between January 2007 and December 2013 were identified. Trends of growth were observed for both registration and enrollment of cancer treatment clinical trials; for other types of cancer clinical trials, trends for registration and enrollment varied in direction. Conclusions Growth trends in the registration of cancer treatment clinical trials indicate incremental adherence to cancer research reporting and improvements in cancer research transparency. The higher proportion of cancer treatment trials versus other types of cancer clinical trials indicates an imbalance in cancer research in the LAC region and suggests the need for more funding and incentives for other areas of research in order to achieve a more comprehensive approach to gaining knowledge on cancer issues.

RESUMEN Objetivo Caracterizar los ensayos clínicos sobre el cáncer realizados en América Latina y el Caribe, con especial atención en las tendencias del registro y la incorporación de pacientes. Métodos Se recogieron datos de 1285 ensayos clínicos activos sobre cáncer, registrados del 1° de enero del 2007 al 31 de mayo del 2014 en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud. Los ensayos se clasificaron según seis características del espectro continuo del control y la atención del cáncer, a saber: 1) control y planificación, 2) prevención, 3) detección y tamizaje, 4) diagnóstico, 5) tratamiento y 6) supervivencia y cuidados paliativos. El protocolo de la estrategia de búsqueda incluyó la utilización de palabras clave optimizadas, asociadas con los nombres de los 43 países seleccionados para un análisis descriptivo. Resultados Se encontraron 973 ensayos clínicos registrados y 972 ensayos con pacientes incorporados de enero del 2007 a diciembre del 2013. Se observó una tendencia creciente en el crecimiento del registro y la incorporación de pacientes en los ensayos clínicos de tratamiento; las tendencias del registro y la incorporación en los demás tipos de ensayos clínicos sobre cáncer revelaron direcciones diversas. Conclusiones La tendencia creciente del registro de los ensayos clínicos de tratamiento del cáncer indica un cumplimiento progresivo de la notificación de las investigaciones sobre este tema y un adelanto en materia de transparencia. La mayor proporción de ensayos sobre tratamiento, en comparación con los otros tipos de ensayos clínicos sobre cáncer, pone de manifiesto un desequilibrio de la investigación sobre el cáncer en América Latina y el Caribe y destaca la necesidad de aumentar el financiamiento y mejorar los incentivos en otras esferas de la investigación, a fin de lograr una estrategia más integral que permita ampliar los conocimientos sobre los diferentes aspectos del cáncer.

Avances y retos en el registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe / Progress and challenges of clinical trials registration in Latin America and the Caribbean’s

Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.Gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP). Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa.

Clinical trial registries are one of the main sources of information concerning health research interventions that have been or are being carried out throughout the world. The World Health Organization (WHO) established a minimum data set to be recorded (20 items), which was agreed upon internationally with the stakeholders, and established a network of primary and associated records. In addition to the register ClinicalTrial.Gov (of the United States of America), there are currently two primary registries in the Americas (from Brazil and Cuba) that meet WHO requirements and provide data to WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Furthermore, there are important advances in the region related to the regulations, development and implementation of national registries and to the support of the ethics committees and editors to this initiative.

Clinical trial regulation in Argentina: overview and analysis of regulatory framework, use of existing tools, and researchers' perspectives to identify potential barriers / Reglamentación de ensayos clínicos en la Argentina: panorama y anßlisis del marco normativo, uso de los instrumentos existentes y perspectivas de los investigadores para identificar posibles obstáculos

OBJECTIVE: To review and analyze the regulatory framework of clinical trial registration, use of existing tools (publicly accessible national/international registration databases), and users' perspectives to identify possible barriers to registration compliance by sponsors and researchers in Argentina. METHODS: Internationally registered trials recruiting patients in Argentina were found through clincialtrials.gov and the International Clinical Trial Registration Platform (ICTRP) and compared with publically available clinical trials registered through the National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices (ANMAT). A questionnaire addressing hypothesized attitudinal, knowledge-related, idiomatic, technical, economic, and regulatory barriers that could discourage or impede registration of clinical trials was developed, and semi-structured, in-depth interviews were conducted with a purposively selected sample of researchers (investigators, sponsors, and monitors) in Argentina. RESULTS: A response rate of 74.3 percent (n = 29) was achieved, and 27 interviews were ultimately used for analysis. Results suggested that the high proportion of foreign-sponsored or multinational trials (64.8 percent of all protocols approved by ANMAT from 1994-2006) may contribute to a communication gap between locally based investigators and foreign-based administrative officials. A lack of knowledge about available international registration tools and limited awareness of the importance of registration were also identified as limiting factors for local investigators and sponsors. CONCLUSIONS: To increase compliance and promote clinical trial registration in Argentina, national health authorities, sponsors, and local investigators could take the following steps: implement a grassroots educational campaign to improve clinical trial regulation, support local investigator-sponsor-initiated clinical trials, and/or encourage local and regional scientific...

OBJETIVO: Examinar y analizar el marco normativo del registro de ensayos clínicos, el uso de los instrumentos existentes (bases de datos de registro nacionales o internacionales de acceso público), y las perspectivas de los investigadores para determinar posibles obstßculos al cumplimiento del registro por los patrocinadores y los investigadores en la Argentina. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en el sitio web clinicaltrials.gov y en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de los ensayos clínicos registrados en el ßmbito internacional que reclutan pacientes en la Argentina y los resultados se compararon con los ensayos clínicos incluidos en el registro de acceso público de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se elaboró un cuestionario que abordaba los hipotéticos obstßculos relacionados con la actitud hacia el registro y el conocimiento de este, así como obstßculos idiomßticos, técnicos y económicos que podrían desalentar o dificultar el registro de los ensayos clínicos, y se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas exhaustivas en una muestra de investigadores seleccionada para este fin (investigadores clínicos, patrocinadores y monitores) en la Argentina. RESULTADOS: Se obtuvo una tasa de respuesta de 74,3 por ciento (n = 29) y finalmente se analizaron 27 entrevistas. Los resultados sugieren que la proporción elevada de ensayos clínicos con patrocinadores extranjeros o los ensayos multinacionales (64,8 por ciento de los protocolos aprobados por la ANMAT entre 1994 y el 2006) pueden contribuir a una deficiencia de comunicación entre los investigadores locales y los funcionarios administrativos ubicados en el extranjero. También se identificaron como factores limitantes para los investigadores y los patrocinadores locales la falta de conocimiento de los recursos internacionales disponibles para el registro y el escaso reconocimiento de la importancia del registro...

Evaluacion de la gamagrafia renal con DMSA y el ultrasonido renal en el diagnostico de infeccion de vias urinarias altas en pacientes pediatricos / Evaluation of Renal gamagraphy with DMSA and renal ultrasound for diagnosis of Upper tract urinary in child

Objetivo: evaluar las características operativas del ultrasonido renal y la gamagrafía renal con DMSA en el diagnóstico pediátrico de infecciones de las vías urinarias altas y comparar el desempeño de estas dos pruebas entre sí. Diseño: estudio de pruebas diagnósticas. Participantes: los pacientes fueron examinados en las unidades de Ecografía y Medicina nuclear del Departamento de Radiología e imágenes diagnósticas. Los criterios de inclusión se aplicaron a niños de O a 16 años que asistieron a la unidad de Medicina Nuclear del Hospital de San Ignacio considerando que cada paciente debía tener parcial de orina, urocultivo, cuadro hemático y control de temperatura; además debía tener ambos estudios de imágenes diagnósticas (ecografía y el DMSA) realizados ambulatoriamente o durante la hospitalización, durante las primeras 96 horas luego del estudio bacteriológico. El consentimiento escrito previo de los padres era necesario para incluir al paciente en el estudio Resultados: de los 54 participantes, 85 por ciento (n=46) fueron de sexo femenino y el 14 por ciento (n=8) fueron de sexo masculino. En estos pacientes, encontramos bacteriuria en el 74 por ciento (n=40) y leucocituria en el 78 por ciento (n=36). Los resultados del cuadro hemático mostraron leucocitosis (más del 10000 por cm3) en 44 pacientes (81 por ciento). Respecto al cuadro clínico, el síntoma predominante fue la fiebre, presente en el 83 por ciento (n=45). El urocultivo fue positivo en el 74 por ciento y el germen más frecuente fue la Escherichia coli (57 por ciento). La sensibilidad para la ecografía en pacientes con infección de vías urinarias aguda fue de 0.12, ic 95 por ciento (0.038-0374), y la especificidad de 0.73 ic 95 por ciento. (0.542-0.861). La sensibilidad para el estudio de DMSA en el mismo grupo de pacientes, fue del 0.62 ic 95 por ciento (0.39-0.81) y la especificidad del 0.61, ic 95 por ciento (0.42- 0.77). La prevalencia de la infección urinaria me de 38.9 por ciento. Conclusión: la ecografía renal no es útil para hacer el diagnóstico del compromiso renal por infección de vías urinarias altas. Nuestros resultados muestran valores de sensibilidad y especificidad inferiores a los encontrados en la literatura para el DMSA. No encontramos una explicación clara para la alta tasa de falsos, especialmente positivos

Incidencia de infecciones en neonatos atendidos en el Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá: Estudio de cohorte descriptivo / Infection rates of new-borns in Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá: Cohort study

Objetivo: Determinar la tasa de incidencia para infecciones neonatales en nuestro medio. Este estudio hace parte del Experimento Enema vs. No enema. Diseño: Cuarenta y nueve neonatos de participantes admitidas para la atención del parto fueron seguidos durante un mes para determinar la presencia de infecciones. El seguimiento fue hecho mediante valoraciones médicas en un centro médico ambulatorio, servicio de buscapersonas, llamadas telefónicas y captura de información en las salas de pediatría, obstetricia y urgencias. Se utilizaron estrategias educativas para alertar a las madres sobre los signos de infección en los recién nacidos. Ambiente: El Hospital Universitario de San Ignacio, centro médico de referencia en la Universidad Javeriana. Los pacientes fueron examinados en el centro ambulatorio del Hospital San Ignacio en sus consultas ambulatorias. Participantes: Los criterios de inclusión se aplicaron en mujeres que atendieron la sala de urgencias de obstetricia del hospital. Contemplaron: bajo riesgo para el parto; que viva y permanezca en Bogotá el mes siguiente al parto; edad gestacional estimada mayor de 35 semanas; ausencia de infección bacteriana pélvica o sistémica; membranas íntegras y dilatación cervical <8 cm. Resultados: Cinco de los 49 neonatos seguidos presentaron infección ocular. Dos necesitaron antibióticos sistémicos. Dos sufrieron infecciones en piel y hubo un caso de infección intestinal con sangrado. Veinte recién nacidos fueron atendidos en el centro ambulatorio y en los restantes la información se recolectó telefónicamente. Conclusión: La tasa de infecciones neonatales en esta población es de 16.3 por 100 recién nacidos vivos por mes